皮膚科吳明穎醫師
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異位性皮膚炎 健保生物製劑 / 口服小分子申請流程
依據健保署藥品給付規定 第13節 13.17(114/6/1 版)
適用對象:全身慢性中重度異位性皮膚炎(EASI ≥ 16,病灶持續 ≥ 6 個月)
依年齡選擇適用路徑
6–11 歲
12 歲以上
6–11 歲路徑
外用藥物(12 週,必要)
· TCS(中效強度以上)規律使用
· TCI 合併使用
Systemic 口服(擇 1 種,12 週)
· MTX ≥ 10mg/週
· Azathioprine 1.0mg/kg/d
· Cyclosporine 2.5mg/kg/d
Dupilumab(Dupixent)
唯一給付藥物,需事前審查
· 15–30kg:起始600mg,300mg/4週
· 30–60kg:起始400mg,200mg/2週
· ≥60kg:起始600mg,300mg/2週
16 週評估 EASI 50
達標 → 每 6 個月申請續用
下車條件
使用 1 年後 EASI ≤ 16 → 暫緩
復發:EASI ≥ 16 或 50% 復發可重申
12 歲以上路徑(12–17 歲 / 18 歲以上)
嚴重度門檻確認(四項均需同時符合)
· EASI ≥ 16 · BSA(皮膚紅腫)≥ 30% · IGA 3–4 · 病灶持續 ≥ 6 個月
※ BSA 僅計皮膚紅腫濕疹部位,單純乾燥、脫皮、抓痕不計入;四項均為必要條件
照光治療(12 週,必要)
· PUVA 或 nb-UVB,每週至少 2 次,達 12 週
※ 申請時需附病歷及詳細照光劑量紀錄 無法照光之醫療因素:光過敏、白化症、皮膚癌等
Systemic 口服(必選 2 種,各 12 週)
藥物
12–17 歲足量
18 歲以上足量
Methotrexate(MTX)
≥ 10mg/週
≥ 15mg/週
Azathioprine(AZA)
1.0mg/kg/d
2mg/kg/d
Cyclosporine(CSA)
2.5mg/kg/d
5mg/kg/d
進階治療(需事前審查)— 三種藥物
Dupilumab
Dupixent|注射生物製劑
· 6 歲以上(含兒童)
· 依體重三種劑量
· 16 週評估 EASI 50
· 下車:1 年後 EASI ≤ 16
不得與 UPA / ABRO 併用
Upadacitinib
Rinvoq|口服 JAK1 抑制劑
· 12 歲以上
· EASI 16–20:15mg/d
· EASI >20(≥18歲):30mg/d
· 評估:6 個月療程末(無中期)
不得與 ABRO / CSA 併用
Abrocitinib
Cibinqo|口服 JAK1 抑制劑
· 12 歲以上
· 100mg 或 200mg/d
· 16 週評估 EASI 50
· 下車:2 年後 EASI ≤ 16
不得與 UPA / CSA 併用
UPA 與 ABRO 僅能擇一,僅在副作用無法耐受時方可互換
療效評估(初次療程 6 個月後)
EASI 改善未達 50% → 停止使用 達標 → 每 6 個月申請續用
下車條件
Dupilumab:使用 1 年後 EASI ≤ 16 → 暫緩
UPA / ABRO:使用 2 年後 EASI ≤ 16 → 暫緩 復發:EASI ≥ 16 或 50% 復發可重申請
Dupilumab 劑量(12 歲以上,依體重)
· 15–30kg:起始 600mg(300mg×2),接著 300mg 每 4 週
· 30–60kg:起始 400mg(200mg×2),接著 200mg 隔週 · ≥ 60kg:起始 600mg(300mg×2),接著 300mg 隔週
注意事項
排除 / 停用情形
· 懷孕或正在授乳(健保條文列為排除條件)
· 寄生蟲(蠕蟲)感染
· 活動性嚴重全身性感染(abrocitinib)
· 惡性腫瘤;曾用乾癬生物製劑:症狀消失 ≥ 2 年或切片排除乾癬
副作用認定差異(系統性治療)
12–17 歲:單次 AST/ALT > 2.5 UNL 即算副作用
18 歲以上:需兩次、間隔 ≥ 4 週,AST/ALT > 2.5 UNL
NUDT15 / TPMT 代謝不良基因變異型可降低劑量
肝腎功能不佳者亦可降低劑量(病歷詳述)
EASI 評估說明 & 圖例
前置治療步驟
進階治療藥物
評估 / 下車節點
排除 / 停用情形
EASI 門檻對照
EASI ≥ 16 + IGA ≥ 3:申請資格門檻 EASI 50:治療有效(改善 ≥ 50%),續用條件
EASI ≤ 16:下車門檻(dupilumab 1 年後、JAK 抑制劑 2 年後) 復發重申請:EASI ≥ 16 或 50% 復發
資料來源:健保署藥品給付規定 第13節(chap13_1141222)|僅供臨床參考,實際申請以健保署最新公告為準